SteriWare一次性無菌雙袋裝USP VI級(jí)微量勺 SteriWare一次性雙袋裝USP VI級(jí)微型刮刀

雙袋小口勺由高質(zhì)量的 USP VI 級(jí) HDPE 制成。還使用了箱形襯墊，提供第三層保護(hù)。此范圍非常適合小量采樣和分配。

簡(jiǎn)單易用

只需打開包裝并使用微型刮刀即可。刮刀在潔凈室條件下制成，然后通過伽馬輻照滅菌。

• 質(zhì)量- 由食品級(jí)，符合FDA和EC標(biāo)準(zhǔn)的HDPE制成。HDPE比傳統(tǒng)的PS勺子更耐化學(xué)腐蝕。勺子符合 SAL 10-6 標(biāo)準(zhǔn)
  
  

• USP VI 級(jí) -高品質(zhì)醫(yī)用級(jí) HDPE，也已通過 USP 661 的獨(dú)立測(cè)試。請(qǐng)與我們討論無熱原內(nèi)毒素測(cè)試。
  
  

• 潔凈室制造- 刮刀*在潔凈室條件下制造，最終包裝在10，000級(jí)潔凈室中進(jìn)行。每勺在包裝前經(jīng)過*檢查
  
  

• 快速交貨- 超過100萬件庫存物品，可在1-2天內(nèi)通過FedEx交付到世界大部分地區(qū)， 可選提供報(bào)關(guān)單。
  
  

• 放心購買- 全球超過 10，000 名滿意的客戶

SteriWare一次性無菌雙袋裝USP VI級(jí)微量勺 SteriWare一次性雙袋裝USP VI級(jí)微型刮刀

雙袋裝（3層包裝）的 Ultra USP Class VI 取樣勺（Double Bagged USP Class VI Spoon）在高潔凈度要求的行業(yè)（如制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等）中具有多項(xiàng)顯著優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 符合 USP <87> / <88> 生物相容性標(biāo)準(zhǔn)

• USP Class VI 是美國藥典（United States Pharmacopeia）對(duì)材料生物安全性的高等級(jí)認(rèn)證。

• 通過一系列嚴(yán)格的體內(nèi)測(cè)試（如系統(tǒng)毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、植入試驗(yàn)），確保材料在接觸藥品或人體時(shí)不會(huì)釋放有害物質(zhì)。

• 對(duì)于無菌制劑、注射劑、細(xì)胞治療產(chǎn)品等至關(guān)重要。

2. 三層包裝設(shè)計(jì)，大限度防止污染

• 雙袋+外層保護(hù)（共3層）結(jié)構(gòu)提供：

• 一層：內(nèi)袋直接包裹取樣勺，保持初始潔凈；

• 第二層：外袋提供二次屏障；

• 第三層（如硬質(zhì)外箱或防撕袋）：運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的物理防護(hù)。

• 有效阻隔微粒、微生物、內(nèi)毒素和環(huán)境污染物，滿足 ISO 5或更高潔凈室 使用要求。

3. 一次性使用，杜絕交叉污染

• 每個(gè)取樣勺為 預(yù)滅菌、即用型（通常采用伽馬射線或環(huán)氧乙烷滅菌）；

• 避免傳統(tǒng)金屬/重復(fù)使用工具帶來的清洗驗(yàn)證難題和殘留風(fēng)險(xiǎn)；

• 特別適用于多批次、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的場(chǎng)景。

4. 材質(zhì)純凈，低析出、低吸附

• 通常由 高純度聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE） 制成；

• 極低的可萃取物和可浸出物（Extractables & Leachables）；

• 不吸附活性成分，保障樣品代表性與檢測(cè)準(zhǔn)確性。

5. 操作便捷，符合GMP規(guī)范

• 無菌開包即可使用，簡(jiǎn)化取樣流程；

• 設(shè)計(jì)符合人體工學(xué)，便于在隔離器或RABS中操作；

• 支持完整審計(jì)追蹤（如批號(hào)、滅菌日期、有效期等信息清晰標(biāo)注）。

應(yīng)用場(chǎng)景

• 原料藥（API）和輔料取樣

• 無菌制劑生產(chǎn)前的物料轉(zhuǎn)移

• 細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)品處理

• 高活性藥物成分（HPAPI）取樣（需配合密閉系統(tǒng)）

雙袋裝USP VI級(jí)一次性無菌采樣器為實(shí)驗(yàn)室人員和生產(chǎn)人員帶來了許多好處和便利：

對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的幫助：

1.        無菌操作： 提供預(yù)滅菌的采樣器，確保實(shí)驗(yàn)室人員在取樣時(shí)無需擔(dān)心污染問題，減少實(shí)驗(yàn)中的操作風(fēng)險(xiǎn)。

2.        操作簡(jiǎn)便： 采樣器設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，易于使用，使實(shí)驗(yàn)室人員能夠快速、高效地進(jìn)行樣品采集，節(jié)省實(shí)驗(yàn)時(shí)間。

3.        確保樣品質(zhì)量： 通過采用高質(zhì)量的材料和嚴(yán)格的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，保證采樣器不會(huì)釋放有害物質(zhì)，從而保證樣品的質(zhì)量和可靠性。

4.        符合監(jiān)管要求： 采用USP VI級(jí)認(rèn)證的采樣器，有助于實(shí)驗(yàn)室遵守監(jiān)管規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)過程的合規(guī)性和可追溯性。

5.        降低操作失誤： 雙袋裝設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化了無菌設(shè)備進(jìn)入潔凈室的過程，減少了實(shí)驗(yàn)室人員在操作中的失誤和污染風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)生產(chǎn)人員的幫助：

1.        保障產(chǎn)品質(zhì)量： 采用預(yù)滅菌的采樣器，可以確保在生產(chǎn)過程中取得的樣品是無菌的，從而保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2.        提高生產(chǎn)效率： 簡(jiǎn)化了樣品采集流程，節(jié)省了生產(chǎn)人員的時(shí)間和精力，提高了生產(chǎn)效率和生產(chǎn)率。

3.        降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)： 通過保證樣品的無菌性和質(zhì)量，降低了產(chǎn)品因污染而引起的召回風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)了企業(yè)的聲譽(yù)和利益。

4.        減少廢棄物處理成本： 由于采樣器采用高質(zhì)量材料和預(yù)滅菌設(shè)計(jì)，減少了更換頻率和廢棄物處理成本，節(jié)約了企業(yè)的開支。

5.        提高員工安全： 無菌和生物相容的材料減少了生產(chǎn)人員接觸有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，提高了工作場(chǎng)所的安全性和員工的健康。

綜上所述，雙袋裝USP VI級(jí)一次性無菌采樣器為實(shí)驗(yàn)室人員和生產(chǎn)人員提供了方便、高效和安全的采樣解決方案，有助于保證樣品質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)過程的合規(guī)性，同時(shí)降低了操作風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)成本。